本报记者 裴龙翔
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从2002年在国内推出第一款自主研发的主动脉支架，到如今在国内外拥有30款主动脉、外周血管及肿瘤血管介入医疗器械产品，心脉医疗守着解决临床痛点的初心，坚持技术创新，将一条从跟随到超越的全球化突围之路越走越宽。
皮肤之下，四通八达的血管系统是人体名副其实的“生命通道”。可就像水管和道路会老化、破损一样，血管也会出问题，常见的血管病，包括动脉瘤、动脉粥样硬化、静脉曲张、血栓形成等，需要用血管支架等医疗器械进行“维修”来恢复正常机能。
“我们的工作就是精准定制支架，为病人的血管健康‘铺路搭桥’。”上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称心脉医疗）研发高级副总裁袁振宇博士介绍道。
这条自主创新的医疗器械研发之路注定艰难。20多年前，国内用于微创手术治疗的高端支架产品都是进口的，价格高昂还不完全适合中国人的血管结构。
为此，企业摸着石头过河，拆解国外产品，分析设计思路，再想办法改进和提升，从无到有、由弱到强。从2002年在国内推出第一款自主研发的主动脉支架，到如今在国内外拥有30款主动脉、外周血管及肿瘤血管介入医疗器械产品，9款国家创新医疗器械产品，销往海外40余个国家……心脉医疗守着解决临床痛点的初心，坚持技术创新，将一条从跟随到超越的全球化突围之路越走越宽。
突破治疗禁区
人的主动脉弓部是一个非常复杂的解剖区域，弓上有三根分支动脉，负责向头颈和上肢供血。弓部弯曲的形状对支架的贴壁性能和定位性能有着更高的要求，曾经在全球范围内都无合适的覆膜支架产品用于微创介入手术治疗，临床上往往仍要通过传统的外科开胸手术处理病变部位，创伤大、风险高。涉及弓部的主动脉病变多年来一直是微创介入手术治疗的禁区，是一个世界性的难题。
“我们想用微创的模式把支架放进主动脉中，还要能精准地进入弓部分支血管的‘烟囱’里，再用高分子覆膜‘撑伞’，搭起血流的物理通道，最终在血管内部实现‘补车胎’的效果。”袁振宇博士一边用动画演示一边说道。
2006年，心脉医疗与上海长海医院合作，启动“分支支架”研发项目，并于2015年获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”。历经10余年不懈努力，Castor分支型支架于2017年在国内成功获批上市，从此病变涉及主动脉弓部的患者也能通过微创介入手术进行治疗。
“我们挨过‘七年之痒’，愁过资金断流，熬过了‘九九八十一难’，终于守得云开见月明。Castor这款产品在国内上市后迅速投入临床，不到3年就成功应用于500多名患者。看到越来越多的患者得到有效救治，看着他们的生活质量得到改善，我们由衷地感到这10年的光阴是闪着光芒的。”袁振宇动容地说。
据介绍，Castor作为全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，首先使主动脉微创介入手术从降主动脉扩展到了主动脉弓，代表着中国企业在此领域实现了从技术跟随到技术引领的跨越。这款产品获得中国专利金奖、国家制造业单项冠军产品、上海市科学技术进步奖一等奖等荣誉，目前已在全球20余个国家进入临床应用，成功救治数万名患者。
越过“创新者困境”
一般人体的股动脉直径只有6毫米到8毫米，要把直径三四厘米的支架压缩到这么细的血管里，再输送到对应的主动脉位置释放，其难度不亚于“螺蛳壳里做道场”。考虑到血管直径较细的患者可能因为无法满足支架入路的要求而错失救治良机，公司进一步提出要将腹主动脉支架的导入直径缩小2毫米，达到全球最细的4.6毫米。
整个研发团队都清楚这是一场硬仗，但真正的考验不在技术本身，而在人心。
据袁振宇回忆，项目进入关键阶段时，研发实验室爆发了激烈争执。输送器组和支架组两个团队互相质疑：输送器组认为支架设计有问题，支架组则觉得输送器应该有更大的结构强度。
此时年轻工程师道出了大家心中的疑问：“我们非要挑战全球最细吗？”
“那一刻，我意识到团队正在经历‘创新者困境’。我没有立即否定任何人的观点，而是组织了一场特别的‘吐槽大会’——让两个团队放下成见，把各自的技术难点和顾虑全部摊在桌面上说清楚。”袁振宇说，“正是在这场没有禁忌的讨论中，支架组发现输送器的公差要求比预想的更严苛，而输送器组也理解了支架的力学特性需要特殊考量。大家各抒己见，最终达成了统一的接收标准。”
“卡脖子”的暗处终于“凿”开了一道光。2019年，Minos腹主动脉支架在国内获批上市，这款产品成功挑战世界纪录，成为“全球最细”之一，同时也是国产首款输送器外鞘直径达到全球最细水平的主动脉支架。
越过了这2毫米的“坎”, 团队经历了一次蜕变，成为一个真正懂得协同创新的团队。那位年轻的工程师后来感慨：“原来最难的不是技术参数，而是放下固执、相信伙伴。”
经过多年的持续创新，公司主动脉支架产品已达到全球领先，逐步实现了进口替代，但外周血管支架领域仍被国外品牌垄断。
2018年，这支不畏挑战、勇攀技术高峰的创新团队开始探索外周静脉支架系统，希望尽快缩小与海外产品的技术差距并逐步实现赶超。目前公司在外周血管介入领域已初步形成较为全面的产品布局。
“医械创新不是冷冰冰的技术堆砌，而是为了让生命更有质量。这条路没有捷径，但我们愿意做铺路石，一步一个脚印地向前。”谈到公司的自主创新之路，袁振宇道出肺腑之言。
登上国际舞台
“公司一季度海外收入同比增长超93%，这是在2024年海外销售收入达1.64亿元、同比增长近100%的基础上实现的，坚定了我们出海谋求更大发展的决心。”心脉医疗总裁朱清博士表示。
心脉医疗在2018年正式确立并启动全球化发展战略，在美国、荷兰、英国等地累计投资近1亿美元，积极布局海外市场。其中特别值得一提的是，2024年他们全资收购欧洲医疗器械公司Lombard Medical，迈出全球化进程中具有里程碑意义的一步。
朱清介绍，2017年前后，心脉医疗的产品陆续取得欧盟CE注册证，但由于主动脉介入手术相对复杂，新产品上市后在较长时间内都需要专业的临床支持人员进行技术跟台。“而且欧洲主动脉市场竞争激烈，各国情况也不尽相同，例如德国和英国主动脉产品均为直销，意大利临床中心多而分散，需要多家代理商进行覆盖。”他说，心脉团队对当地市场缺乏了解，局面一时难以打开。
2022年，心脉医疗投资2100万美元获得Lombard Medical27.63%的优先股股权，此后双方在研发、生产、临床、注册、销售推广等领域展开深入合作，显著推动了心脉医疗在欧洲等市场的业务发展。2024年，心脉医疗完成了对Lombard Medical的全资收购。
当前，全球医疗器械市场竞争持续加剧，产业升级、技术迭代加速。朱清表示，公司将持续完善全球业务布局及营销服务体系，积极拓展海外市场。
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